ALERTĂ MEDICALĂ| Debridat – sirop pentru copii, retras din farmacii! Un corp metalic ar fi ajuns într-unul dintre recipiente!

Este alertă medicală după ce Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a anunțat  retragerea de pe piață a medicamentului Debridat – suspensie orală – după ce S.C. Pfizer Romania S.R.L. a emis o informare cu privire la retragerea, la nivel de distribuitor și farmacie, a medicamentului. Potrivit producătorului, există șanse ca într-unul sau mai multe flacoane să se găsească un corp străin.

Compania Pfizer a decis să retragă de pe piaţă loturile de Debridat pentru suspensie orală din cauza unui corp străin din metal, care ar fi putut ajunge în sticluțe pe linia de producţie din Franţa.

Medicamentul este utilizat de pacienții cu tulburări gastrointestinale cu boli digestive sau biliare,  în special în cazul durerilor și crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei și/sau constipației li este un produs deseori folosit de copiii. 

Citește și Aspirina, un medicament ce poate fi periculos

ANMDMR anunță de urgență situația

’’Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificată de către compania deținătoare a Autorizației de punere pe piața, (DAPP) privind inițierea retragerii de pe piața din România, la nivel de distribuitor angro și farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricație al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franta. DAPP a luat măsura retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă.

În plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil.

În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potențial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcția Generală Inspecție Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora” a transmis ANMDMR.

Citește și Studiu: Atenţie la supradoza de paracetamol. Banalul medicament poate aduce moartea!

Fotografie de nunta

Ai putea fi interesat și de

Incendiu uriaş la secția ATI a Spitalului de Boli Infecțioase din Constanța: 9 morţi şi peste 110 pacienţi evacuaţi

Un incendiu puternic a avut loc în această dimineață la secția ATI cu pacienţi COVID …

Studiu MedLife: Rata de pozitivare s-a triplat față de luna august. Majoritatea celor infectați revin din concediu

Rata de pozitivare s-a triplat față de luna august, arată testele efectuate în cele cinci …

Simptomele COVID-19 la copii. Cele trei semne care ar trebui să îi îngrijoreze pe părinți

Medicul Mihai Craiu a vorbit despre simptomele COVID-19 care apar la copii. El spune că …

Inovație pe plan medical. BioNTech vrea să vindece cancerul cu tehnologia ARNm

În ultimul an sănătatea a fost pusă pe primul loc atât de către oameni, cât …

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *